写于 2019-01-09 04:17:01| 云顶娱乐在线官网| 云顶娱乐在线官网

临床试验 - 人体临床试验是开发新药和治疗方法的重要障碍今天,The Conversation仔细研究了这项重要的科学研究,三篇文章研究了这一过程的不同方面当我们看到我们的医生时,我们经常走开处方我们假设医生知道她在写作时她在做什么,所以我们服用了我的药但她怎么知道

什么理由为她无疑可以提供的处方科学推理

生物科学从来就不是一个完全可靠的临床护理指南,因为人们是复杂的,与生物学知识的实验室生物不同

处方可以依据的最可靠的科学是对照临床试验,其中明确的干预要么是给予或不给予一组具有明确定义条件的类似患者和结果比较医生在医学期刊上阅读这些试验的结果,并且它们也被引用于药物营销我们,他们通常假设这些公布的试验结果是真实和代表药物的影响可悲的是,我们错了他们的真实性经常是有争议的(取决于“真理”的定义,自然而然),即使每个被单独考虑的已发表的句子都不包含谎言更糟糕的是,这是一个公认的事实临床试验文献以错误的方式代表新药 - 尤其是试验赞助的b药品制造商实际上,科学出版物是广告,就像同一医学期刊页面上的光泽广告一样,我们是如何到达这里的

这种情况究竟是什么问题

在19世纪末,医学实践与科学无关

科学仍在影响医生的思维方式;在其理论基础上,古老的西方治愈艺术经历了革命实验室对动物的实验最近揭示了器官的化学和物理功能,许多疾病已经追溯到可以在体外研究的微生物在新的世俗医院最近在医学院的授权下,有可能研究大量具有相似病症的患者

这些调查产生了更可靠的疾病描述及其自然疗程

他们还能够准确评估治疗对死亡率的影响大前瞻性研究,一些最早的临床试验表明,西方的传统疗法,如出血和清除以及药物,弊大于利

许多医生致力于研究,希望科学也能找到前进的方向

在本世纪末期,实现了突破,特别是针对细菌在19世纪60年代和1870年代,Joseph Lister和其他外科医生发现,保持伤口无菌大大提高了手术恢复率;在19世纪80年代,路易斯巴斯德开发了一种治疗狂犬病的疫苗;在19世纪90年代,Paul Ehrlich和Emil Adolf Von Behring开发了一种治疗常见致命白喉感染的血清

这些治疗方法首先在动物身上进行测试,然后在病情较差的病人身上进行试验,根据类似病例的历史观察,生存是值得怀疑虽然仔细的统计分析并没有支持这些测试,但治疗的好处足以说服甚至怀疑者的价值

他们从实验室工作台到床边的胜利通道巩固了科学作为医学进步关键的地位科学医学的发展趋势起初对制药行业的影响有限,其产品在世纪之交 - 实际上是三十年后 - 是老牌的品牌名称滋补品和大多数(除了无处不在的可卡因和鸦片)无用之外通常被秘密配方隐藏的草药在本世纪上半叶,许多国家引入了要求真相的法律完整的活性成分列表,最终,在一些需要动物毒性测试的法规中但是没有国家要求进行临床试验 - 即在人群中进行系统测试所以即使是最好的制造商也会继续根据推荐书推销新药 - 热情的案例来自友好医生的报告给出了免费的“试验”样本 尽管如此,一些公司表明,通过从最新的实验室研究中采购新药,在受控条件下对其进行测试,并将其转化为受科学医学赞誉的产品,与改革合作可能是有利可图的

关键的例子包括抗梅毒药物Salvarsan上市由Hoechst于1910年,多伦多大学发现胰岛素制剂,由莉莉于1922年制造为了鼓励科学药物发展趋势,美国医学教授和期刊编辑的改革组织了一个专家小组来审查安全性和有效性背后的科学证据

药品广告中的主张没有证据可以赢得专家组的批准,药品无法在主要期刊上刊登广告到20世纪30年代,医学精英努力重塑从业者的思想和价值观,沿着更科学的路线影响了药品市场

医生想要开出现代治疗方法实验室科学,并通过与另一种治疗(或安慰剂)仔细比较显示药物有效的临床试验留下深刻印象,制药公司希望提供此类产品因此,主要制药公司开始定期赞助其新产品的严格临床试验一般来说,他们依靠医学院学者和其他声誉良好的医师 - 研究人员来赢得他们所寻求的科学信誉

这些临床研究人员通常在私人诊所和他们经常监督的医院服务中招募自己的病人,就像他们在进行临床时一样研究他们自己的帐户在由药物公司组织的临床试验和仅寻求知识的研究人员的研究中,在将患者纳入临床试验之前完全告知患者的情况并不常见因此,许多患者不能选择标准疗法具有已知效力尽管无可争议地接受了原则,但仍然发生了这种情况在纳粹医生在纽伦堡进行的审判中阐明,人们不应该不情愿地接受实验,因为西方医生显然对其人道主义动机感到安全,即使他们通常因为参与商业赞助的试验通常情况下,他们的“不成功”临床试验仍然没有得到赞助商的偏好,剥夺了医学从错误中吸取教训的机会当时,这也没有被认为是一个道德问题,尽管没有法律要求临床试验证明药物在上市之前是有效的,到20世纪50年代,在引入它时几乎是一种商业必需品来宣称新药的临床优势20世纪50年代标志着制药业的化学创造力的高潮,拥有数百种新药每年进入市场的化合物结果,临床上出现了爆炸性增长esting - 但它不符合新的黄金质量标准,双盲随机对照试验(RCT),具有多重检查,以确保进行研究的人不会无意中影响结果到20世纪60年代,这种狂野的西部局势产生了可耻的滥用临床测试对广告宣传和医疗职业都很重要,但没有公正的机构监测试验严格或患者治疗(包括美国期刊编辑,其系统在20世纪50年代失效)在某些情况下,它出现了声称的动物安全测试或实际上没有进行有效性的临床试验,并且结果已经制造出在其他情况下,患有可治愈疾病的患者未得到治疗,因此他们可以作为对照组更有效地服务,而他们不知情

在少数患者中,患者实际上患有疾病和然后否认有效的治疗方法 - 如果有任何现行的强制性监管法律颁布,则需要新的药物治疗与现有疗法相比,gs显示出至少与人类相同的疗效和安全性,并且迫使公司向受监管机构提供赞助试验中的患者数据人类受试者保护法规也已建立,大多数基于自治原则 - 患者必须自由和关于参与实验的明智决定 利益冲突也开始在道德问题上得到一些认可,尽管长期以来,试验赞助者和医师调查员之间的财务联系仅限于私人文件,如拨款申请和内部道德应用.20世纪70年代是临床的严谨时代试验,对人类受试者的治疗,特别是试验的设计受到更多的限制但是它不会持续在20世纪80年代患者活动家,那些患有癌症和不久患有艾滋病的患者,得到了热情的研究人员的信服,他们认为可以治愈,但是过于严格的测试要求他们发展了政治力量来“接触”未经证实的新药,这是因为新药比旧药更好,但药物公司很快就认识到活动家是他们努力获得产品的盟友

市场尽快应对压力,政府开始建立tria l公司和其他试验组织者可以宣布临床试验并招募合适的患者作为受试者的登记处这些不是强制性的,但是药物公司认为它们有用但是临床试验中科学严谨的防御者在试验登记中找到了自己的机会:大多数在公开登记的试验中,更容易识别那些从未公布过发现的人(例如那些不利于新产品的人)

甚至可以想象要求将试验结果发布在同一个登记处

领先的研究期刊再次联合起来压力行业,拒绝发布未在注册时注册的临床试验,并要求试验报告列出试验赞助商和向作者付款伦理上的论点是,当患者同意作为实验对象推进医学时,那些使用它们进行试验有义务将所有结果提供给医学科学诉讼包括释放以前秘密的,不成功的审判作为解决方案的一部分制药公司已经抗议发布他们称之为商业机密的方式的每一步我们现在正在非常接近政府规定的,普遍发布的所有临床试验数据本世纪长期争夺临床试验的下一个阶段 - 作为限制商业的工具,作为一种商业工具本身 - 我们无疑将迅速学习无论它是什么,我们建议记住古希腊人,谁使用相同的词(pharmakon)来表示毒药和药物对于任何强度足以治愈的药物也可以在不明智地使用时消瘦点击下面的链接查看包装中的其他文章:放弃临床试验保障措施不会促进当地的工业护理和同意:国际临床试验的充满道德和我们的档案:临床试验是有用的 - 这是我们如何确保它们如此保持如此澳大利亚应该做的是确保研究的完整性登记所有的试验,报告所有的结果 - 它早就应该在为时已晚之前消除临床试验中的行业偏见

作者:毕厍